Indonesia, con su vibrante archipiélago y su creciente clase media de más de 270 millones de consumidores, se presenta como una tentadora perspectiva para las empresas ambiciosas de todo el mundo. Su potencial es innegable, impulsado por una economía en auge, una población joven conocedora de la tecnología y una creciente demanda de productos importados. Pero para liberar este potencial hay que navegar por las complejidades de su panorama normativo. Este artículo trata del registro de productos en Indonesia.
Indonesia: Un mercado maduro para la cosecha
Imagínese un mercado lleno de 270 millones de clientes potenciales con carteras cada vez más amplias. Eso es Indonesia, la mayor economía del Sudeste Asiático, donde se prevé que el gasto de los consumidores alcance la asombrosa cifra de 1,2 billones de dólares en 2025. Este mercado, alimentado por una clase media en rápido crecimiento y una generación conocedora de la tecnología, es una mina de oro para los distribuidores dispuestos a aventurarse más allá de sus fronteras.
Principales conclusiones
La creciente economía de Indonesia y la liberalización del sector ofrecen atractivas oportunidades a los inversores extranjeros, pero hay que sortear con cuidado retos como el proteccionismo y los problemas de infraestructura, especialmente en lo que respecta al registro de productos.
La BPOM regula la seguridad y eficacia de los productos en Indonesia, exigiendo meticulosos procesos de registro y continuos controles de conformidad, incluidas aprobaciones iniciales, inspecciones y vigilancia postcomercialización.
Las normas de calidad de los productos son fundamentales para la entrada en el mercado indonesio; certificaciones internacionales como ISO 9001 son cruciales para el cumplimiento y la confianza del mercado, y la BPOM supervisa el registro de diversas categorías, como alimentos, bebidas, medicamentos, suplementos sanitarios, productos sanitarios y cosméticos.
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Navegar por el panorama de productos de Indonesia
El avance económico de Indonesia ha sido notable, especialmente bajo el liderazgo del presidente Joko Widodo. El país avanza con paso firme para convertirse en una economía de renta alta, con un PIB que casi alcanzará los 1,32 billones de dólares en 2022. Gracias a los esfuerzos por diversificar la economía y mejorar las infraestructuras, junto con la liberalización del sector, existe un entorno atractivo para los inversores extranjeros.
No obstante, los consumidores indonesios muestran hábitos de gasto prudentes debido a los temores económicos imperantes. Este comportamiento se traduce en tendencias como comprar productos de menor tamaño y destinar más presupuesto a bienes y servicios relacionados con la salud. Al mismo tiempo, las plataformas de comercio electrónico han experimentado un crecimiento sustancial a medida que los consumidores se decantan por las compras en línea que ofrecen mejores ofertas.
Sigue siendo crucial que los inversores potenciales sean conscientes de los continuos retos, como las políticas proteccionistas, las prácticas corruptas en determinados sectores y las infraestructuras inadecuadas, que podrían obstaculizar las operaciones de las empresas extranjeras interesadas en entrar en este espacio. Es esencial conocer a fondo estos impedimentos. Del mismo modo, también lo es conocer los procedimientos de registro de productos en Indonesia si se pretende tener éxito al penetrar en el mercado indonesio.
El papel de BPOM en el registro de productos
Las empresas que planean introducirse en el mercado indonesio deben familiarizarse con Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), que es el equivalente indonesio de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La BPOM desempeña un papel crucial en el control de medicamentos y alimentos en Indonesia, y exige que todos los productos se registren en este organismo antes de su distribución.
El proceso de registro de productos supervisado por el BPOM es minucioso. Requiere que las entidades locales lleven a cabo la presentación para el registro. A través de sus procedimientos de evaluación, BPOM garantiza que sólo los productos conformes a las normas de seguridad y eficacia se permiten en el mercado de consumo.
Las responsabilidades de BPOM abarcan:
- Procesos de aprobación reglamentaria inicial
- Iniciativas educativas para los consumidores
- Rutinas de inspección coherentes
- Seguimiento continuo tras la comercialización
Estas medidas se aplican con el objetivo de mantener el cumplimiento continuo de las directrices de seguridad y calidad establecidas.
Lea también: Cómo registrar una marca en Indonesia (Guía 2025)
Cumplimiento de las normas de calidad de los productos en Indonesia
El registro de productos en Indonesia es un paso importante para mantener la calidad. Certificaciones como la ISO 9001 validan el cumplimiento de las normas de seguridad y calidad, fomentando la confianza de los consumidores y aumentando la eficacia del mercado. El impacto económico de estas certificaciones seguirá reflejándose en el crecimiento del PIB y la renta per cápita, ya que aumentan con el número de productos certificados.
Los organismos de certificación deben obtener la acreditación de la Agencia Nacional Indonesia para mantener el cumplimiento de las normas de calidad. El clima de inversión creado por esta garantía de alta calidad no sólo fomenta la confianza de los consumidores, sino que también posiciona a Indonesia como un destino prometedor para la inversión extranjera y las asociaciones mundiales.
Pasos esenciales para el registro de productos con BPOM
El inicio del proceso de registro de productos en Indonesia con BPOM puede iniciarse a través de una solicitud en línea en el sitio web de BPOM o en la Ventanilla Única Nacional de Indonesia (INSW) utilizando el inicio de sesión único. Este procedimiento se ha establecido para facilitar una forma más eficiente de adquirir licencias comerciales y permisos de importación.
Cada producto registrado debe cumplir unas normas de etiquetado precisas, que incluyen la recepción de denominaciones como ML para los productos alimentarios importados, MD para los de fabricación nacional y SP designado específicamente para las pequeñas y medianas empresas que reciben tutoría.
Para superar con éxito el proceso de inscripción en el BPOM, hay que presentar varios documentos administrativos, entre los que se incluyen:
- Un borrador de carta de solicitud
- La API que denota el Permiso de Importador
- Una carta de autorización formal de los fabricantes extranjeros
- Certificados de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
- SIUP se refiere a la Licencia Comercial
- El NPWP de la empresa que indica el número de identificación fiscal
La documentación específica puede variar en función del tipo de producto que se registre. Esto podría incluir la adquisición de un NIB que refleje el Número Único de Identidad Empresarial, la Licencia Comercial Empresarial, o un API que apunte hacia el Número de Identificación del Importador. En función de la categoría específica a la que pertenezca un producto dentro de su lista de inventario, BPOM se reserva la discreción de solicitar documentos si lo considera necesario.
Regulación y registro de alimentos y bebidas en Indonesia
El BPOM clasifica los productos alimenticios y bebidas en cuatro niveles de riesgo.
- Riesgo muy bajo: Estos productos suelen tener una elaboración mínima y un número limitado de ingredientes.
- Bajo riesgo: Este grupo está formado por alimentos procesados, como los fideos instantáneos.
- Riesgo medio: Son productos que experimentan niveles moderados de transformación y pueden contener una mayor variedad de ingredientes.
- Alto riesgo: Los productos de esta categoría están muy procesados y suelen incluir cantidades importantes de aditivos alimentarios o conservantes.
Los productos considerados de Riesgo Medio pueden someterse a métodos como la esterilización o la pasteurización para garantizar el control alimentario, mientras que los clasificados como de Riesgo Alto atienden específicamente a determinadas condiciones sanitarias, entre ellas:
- Artículos que contienen aditivos alimentarios
- Productos nutricionales especiales dirigidos a grupos particulares
- Alimentos con propiedades saludables específicas
- Organismos modificados genéticamente (OMG)
- Bebidas alcohólicas
Algunos tipos de alimentos y bebidas transformados -a saber, los que tienen una caducidad inferior a siete días, los que no se venden directamente al consumidor final o las pequeñas cantidades importadas destinadas a usos precisos- están exentos de someterse a los protocolos habituales de evaluación que garantizan su seguridad en función de estas categorías.
Garantizar el cumplimiento de la normativa sobre medicamentos y complementos alimenticios
Para registrar medicamentos o suplementos sanitarios en Indonesia hay que presentar la documentación de acuerdo con su reglamento de registro de etiquetas. La BPOM emite determinados códigos: ML para productos importados, MD para productos nacionales y SP para empresas bajo orientación reguladora.
El cumplimiento de las BPF es obligatorio y se valida mediante inspección del BPOM. Los complementos de salud comprenden los complementos alimenticios que requieren una verificación de seguridad y declaración por parte del BPOM. Los medicamentos, importados o producidos localmente, deben registrarse antes de su distribución.
Las empresas extranjeras necesitan asociarse con una mano local para pasar por la aprobación de BPOM. Dada la complejidad del proceso, los exportadores deben asegurarse de iniciar el registro lo antes posible en relación con su entrada en el mercado objetivo.
Registro de dispositivos y equipos médicos en Indonesia
En Indonesia, los productos sanitarios se agrupan en cuatro categorías en función del riesgo: desde la clase A, para los productos de menor riesgo, hasta la clase D, para los de mayor riesgo. Estos dispositivos deben registrarse en el BPOM y cumplir las normas mundiales evaluando los riesgos relacionados con su seguridad y eficacia para garantizar el cumplimiento de la normativa.
Además, el Buen Método de Distribución de Productos Sanitarios (CDAKB) define condiciones especiales relacionadas con los sistemas de gestión de la calidad, el almacenamiento, el seguimiento de los productos y la gestión de las reclamaciones de los clientes. Un resumen ejecutivo, los datos de las etiquetas de los productos, las hojas de datos del fabricante, las certificaciones ISO que demuestren el cumplimiento de los sistemas de gestión de la calidad, un análisis de riesgos completo en el que se detallen los peligros potenciales derivados del uso o el fallo del producto y las pruebas de las autoridades internacionales que demuestren la autorización son documentos esenciales que se aportan para los registros de productos del sistema RCA.
Para registrar con éxito un producto sanitario en Indonesia, hay que seguir varios pasos.
1. Establezca digitalmente el registro de su entidad jurídica en el Ministerio de Sanidad.
2 Respetar el protocolo presentando toda la documentación pertinente a través de un intermediario designado oficialmente.
3 Identifique a qué clase pertenece su dispositivo multimedia y proceda a su registro.
4 Adquirir un número NIE que es imprescindible para poder realizar actividades de venta e importación relacionadas con el dispositivo en Indonesia.
Es importante reconocer que las licencias expedidas para productos médicos acreditados en Indonesia tienen una vida útil proyectada entre dos años y un período máximo de cinco años. Además, el cumplimiento del registro de productos en Indonesia garantiza la seguridad y eficacia de los productos sanitarios comercializados y utilizados en el país.
Lea también: Nueva política de importación de mercancías a mano en Indonesia
Registro de productos cosméticos en Indonesia
En Indonesia, el registro de productos cosméticos exige pruebas de seguridad para garantizar que no contienen ingredientes prohibidos. Cada variante de producto debe registrarse por separado antes de poder venderse legalmente.
Dado que la mayoría de la población de Indonesia es musulmana, la certificación halal es un aspecto importante del registro de cosméticos. ILA Global Consulting puede ayudarle con este proceso. Además, solo las empresas registradas en Indonesia están autorizadas a importar y distribuir marcas internacionales de cosméticos de conformidad con la normativa local.
El BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) se encarga de todos los trámites necesarios para obtener el estatus de registro, entre los que se incluyen:
- Crear una empresa
- Garantizar la seguridad de los almacenes
- Contratación de un supervisor técnico
- Reunir la documentación necesaria
- Adquisición de las licencias pertinentes
- Completar los procedimientos de solicitud de BPOM
- Gastos de tramitación de los pagos
- Realización de pruebas adicionales en los productos si es necesario
Este proceso culmina con la espera de la revisión de las autoridades de BPOM.
Más allá del registro:
Las empresas deben cumplir las normas específicas de etiquetado establecidas por BPOM, que implican facilitar información detallada sobre los ingredientes y garantizar que todas las etiquetas estén traducidas al bahasa indonesio. Para atraer a la población predominantemente musulmana de Indonesia, las empresas también deben considerar la posibilidad de obtener la certificación Halal.
Como parte de sus responsabilidades de supervisión, la BPOM puede llevar a cabo inspecciones espontáneas de los productos para realizar un seguimiento continuo del mercado. Por lo tanto, es crucial que las empresas mantengan unas prácticas de gestión de la calidad constantes, especialmente durante el proceso de registro de productos en Indonesia.
Obtención de una carta de importación de BPOM
Para adquirir una Carta de Importación de BPOM, se requieren las siguientes acciones:
- Completar un registro en línea a través del portal BPOM o de la Ventanilla Única Nacional de Indonesia (INSW).
- Presente todos los documentos necesarios por vía electrónica.
- Para cada producto destinado a la importación, obtenga un número de registro de producto distinto expedido por BPOM.
El proceso de solicitud de una carta de importación incluye estos pasos:
- Realice el pago a través de e-payment como parte de la presentación de su solicitud.
- Estamos a la espera de la evaluación realizada por BPOM, que puede requerir el ensayo de muestras de los productos.
- Esté preparado para proporcionar documentación adicional o realizar pruebas si se le solicita en función de su categoría de producto específica.
Prevea varias semanas de tiempo de tramitación cuando solicite una Carta de Importación y tenga en cuenta que si hubiera algún motivo de rechazo, BPOM se lo comunicará para que usted, como importador, pueda rectificarlo antes de volver a presentar la solicitud. Es obligatorio que las solicitudes se presenten directamente al Jefe de BPOM de conformidad con la normativa al importar productos alimenticios y farmacéuticos a Indonesia a través de SKI (Carta de Intención).
¿Por qué registrar sus productos en Indonesia?
No registrar sus productos alimentarios en Indonesia no es sólo una oportunidad perdida: es ilegal. La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM), similar a la FDA estadounidense, aplica una estricta normativa para garantizar la seguridad y calidad de los alimentos. Los productos no registrados se enfrentan a:
- Cumplimiento y legalidad: Evite cuantiosas multas, incautaciones de productos e inclusión en listas negras cumpliendo las obligaciones legales mediante el registro. Demuestre su compromiso con las prácticas empresariales responsables y fomente la confianza de las autoridades.
- Acceso al mercado: Los productos no registrados tienen restringidos los canales de distribución y venta. Obtenga luz verde oficial para llegar a millones de consumidores indonesios a través de numerosos puntos de venta.
- Confianza del consumidor: Los productos registrados llevan el sello de aprobación, lo que aumenta la confianza y la imagen de marca entre los exigentes consumidores indonesios. Esto se traduce en un aumento de las ventas y la fidelidad de su empresa.
No todos los productos requieren registro en Indonesia
BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan), el equivalente indonesio de la FDA, supervisa alimentos, medicamentos, cosméticos, productos sanitarios y determinados productos domésticos. Pero antes de entrar en detalles sobre BPOM, aclaremos algunas cosas:
- Productos dependientes de otros organismos: Los artículos industriales, textiles, fertilizantes, pesticidas y electrónicos tienen sus propios organismos reguladores.
- Productos exentos: Los artículos de bajo riesgo, como ropa, artículos de papelería y artesanía, entran en categorías de exención específicas.
BPOM Indonesia Regulación y registro de alimentos
El proceso de registro puede parecer desalentador, pero comprender los pasos clave simplifica el camino:
- Identifique la categoría de su producto: BPOM clasifica los productos alimentarios en función de su nivel de riesgo. Esto determina las pruebas y la documentación necesarias.
- Preparar documentos: Reúna todo lo necesario, desde detalles de fabricación y listas de ingredientes hasta informes de pruebas de seguridad. Sea meticuloso y garantice la precisión.
- Presentar la solicitud: Electrónicamente o físicamente, presente su solicitud y documentos a BPOM, pagando las tasas prescritas.
- Evaluación y pruebas: BPOM evalúa su solicitud y puede solicitar muestras del producto para pruebas de laboratorio. Cumpla puntualmente con todas las solicitudes.
- Certificado de registro: Una vez aprobado, recibirá su certificado oficial, que le otorgará el derecho legal a vender y distribuir sus productos alimentarios en Indonesia.
Lea también: Importar a Indonesia: Dominar los trámites en 2025
Preguntas frecuentes
¿Cómo puedo comprobar si una empresa está registrada en Indonesia?
Para confirmar la legitimidad de una empresa indonesia, hay que ir al sitio web oficial del Ministerio de Derecho y Derechos Humanos. Buscando el nombre de la empresa o su número de registro, se pueden obtener datos esenciales sobre la empresa en cuestión.
¿Cuánto cuesta registrar una empresa en Indonesia?
El gasto estimado para registrar una empresa PT (Perseroan Terbatas) en Indonesia ronda los 15.000.000 IDR. En cambio, el coste de crear una empresa PT PMA (Penanaman Modal Asing) se aproxima a los 20.000.000 IDR.
Estas cifras representan los costes típicos asociados a la creación de una empresa en Indonesia.
¿Qué es el registro de productos?
El gobierno expide una autorización conocida como registro de producto, que permite la comercialización, distribución, venta o importación de una mercancía dentro de una nación o región determinada.
Obtener esta aprobación es vital para cumplir las normas y reglamentos locales pertinentes.
¿Qué es el número de registro mercantil en Indonesia?
En Indonesia, el NIB sirve como número de registro comercial, un certificado esencial para que las empresas realicen operaciones comerciales legales y obtengan las licencias necesarias en el país.
¿Cuál es la normativa sobre cosméticos en Indonesia?
Los solicitantes que deseen registrar productos cosméticos en Indonesia deben ser entidades legalmente reconocidas con arreglo a la legislación indonesia y obtener una licencia de importación de las aduanas indonesias.
La supervisión de este proceso de registro es competencia de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Indonesia, según la información disponible en Wikipedia.
¿Tengo que registrar mi producto en Indonesia?
Sí, la mayoría de los productos requieren registro para cumplir la legislación y acceder al mercado. Los productos sanitarios deben registrarse en Indonesia.
¿Qué tipos de productos necesitan registro?
Depende de la categoría. Los alimentos, los medicamentos, los cosméticos, los productos sanitarios y algunos productos domésticos deben registrarse en el BPOM. Otros dependen de organismos distintos o están exentos.
¿Cuáles son las consecuencias de no registrar mi producto?
Incautación de productos, multas cuantiosas e incluso inclusión en la lista negra del mercado indonesio.
¿Qué ventajas tiene registrar mi producto?
Legalidad, acceso al mercado, mayor confianza e imagen de marca, y una ventaja competitiva.
¿Qué es BPOM y qué productos regula?
La BPOM es la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos, similar a la FDA estadounidense. Abarca alimentos, medicamentos, cosméticos, productos sanitarios, medicinas tradicionales y determinados productos domésticos.
¿Cómo sé a qué categoría de BPOM pertenece mi producto?
BPOM clasifica los productos en función de su nivel de riesgo. Productos como los artículos industriales, textiles, fertilizantes y electrónicos tienen sus propios organismos reguladores. Averigüe cuál se aplica a su producto.
- Riesgo muy bajo: elaboración mínima, pocos ingredientes
- Riesgo bajo: Productos procesados y alimentos secos
- Riesgo medio: Principalmente alimentos procesados con esterilización o pasteurización.
- Alto riesgo: Productos relacionados con la salud
Los artículos de bajo riesgo, como ropa, artículos de papelería y determinadas artesanías, están exentos de registro.
¿Cuánto dura el proceso de inscripción en BPOM?
Puede llevar entre 3 y 12 meses, según la complejidad del producto y los requisitos de las pruebas.
¿Tengo que probar mi producto en Indonesia?
BPOM podrá solicitar muestras de productos para realizar pruebas que garanticen su seguridad y calidad.
¿Necesito una licencia de importación para mi producto?
Sí, si su producto es importado, normalmente necesita una Autorización de Importación (IDAK) de BPOM.
¿Qué canales de distribución puedo utilizar después de registrarme?
Los productos registrados acceden a una red más amplia de distribuidores, supermercados y plataformas en línea.
¿Necesito autorizaciones adicionales para canales de distribución específicos?
Algunos canales pueden tener sus propios requisitos. Consulte al operador del canal o a su asesor.
Asociación para el éxito del registro de su producto en Indonesia
Navegar solo por el proceso de registro puede ser todo un reto. Las empresas jurídicas y de consultoría con experiencia como ILA pueden hacerlo:
- Desmitifique la normativa: Traducimos normas complejas en pasos prácticos, ahorrándole tiempo y recursos.
- Preparación de documentos: Asistimos en la recopilación y preparación de todos los documentos requeridos, garantizando su integridad y cumplimiento.
- Enlace con BPOM: actuamos como su intermediario, encargándonos de la comunicación y la defensa durante todo el proceso.
- Eficiencia racionalizada: Optimizamos cada paso, minimizando los retrasos y la frustración y permitiéndole centrarse en su negocio.
Aunque el registro BPOM es fundamental, hay otros factores que influyen en el éxito en el mercado alimentario indonesio:
- Adaptación cultural: Adapte los ingredientes, el envase y los mensajes de sus productos a las preferencias y sensibilidades culturales locales.
- Red de distribución: Consiga socios de distribución fiables con un gran alcance y experiencia en el mercado indonesio.
- Marketing y marca: Desarrolle estrategias de marketing eficaces que resuenen con su público objetivo y creen conciencia de marca.
Resumen
El mercado de Indonesia ofrece una gran cantidad de oportunidades, subrayadas por su marco normativo, que atrae a los inversores extranjeros. A la hora de introducirse en el mercado indonesio, es esencial que estos inversores comprendan la complejidad que entraña el registro de productos, incluido el papel de BPOM y el cumplimiento de la normativa pertinente para artículos como alimentos, bebidas, productos farmacéuticos, suplementos para la salud, dispositivos médicos y cosméticos.
Tanto para empresas experimentadas como para nuevas empresas, esta guía expone todas las acciones necesarias para el registro de productos en Indonesia. Mediante una preparación meticulosa, junto con el cumplimiento estricto de las normas y una gestión de calidad sostenida, su camino hacia el triunfo en el mercado indonesio puede desarrollarse de manera eficiente y fructífera.
