Le commerce des peptides est-il légal en Indonésie ?
L'intérêt pour les peptides ne cesse de croître dans les secteurs de la santé, de l'esthétique médicale, du bien-être et des soins de la peau. Pour les investisseurs étrangers, l'Indonésie pourrait offrir des opportunités dans le domaine des produits pharmaceutiques réglementés, des services de santé spécialisés et des cosmétiques à base de peptides. Toutefois, le potentiel commercial dépend du peptide concerné, de son utilisation prévue et des autorisations réglementaires requises.
Il n'existe pas de catégorie réglementaire unique en Indonésie pour l'ensemble des peptides. Un peptide commercialisé à la fois comme médicament sur ordonnance, comme ingrédient dans des produits de soins cutanés topiques et comme complément alimentaire destiné à la santé bucco-dentaire peut être soumis à des exigences différentes.
Les principales autorités de régulation indonésiennes sont notamment l'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (BPOM), le ministère de la Santé et l'Agence chargée de la certification des produits halal (BPJPH). Les investisseurs doivent définir la procédure réglementaire appropriée avant d'importer, de commercialiser ou d'administrer un produit à base de peptides.
La distinction essentielle réside entre une activité légale et réglementée dans le domaine des peptides et la vente ou l'administration de produits ne disposant pas des autorisations requises.
1. Comment l'Indonésie encadre-t-elle les peptides ?
Les peptides sont de courtes chaînes d'acides aminés. Leur classification réglementaire dépend de leur formulation, de leur voie d'administration, de leur destination, des allégations qui leur sont associées et des normes applicables au produit.
| Catégorie d'activité | Exemple typique | Principaux aspects réglementaires à prendre en compte |
| Médicaments sur ordonnance | Peptides injectables à usage thérapeutique | Autorisation de mise sur le marché délivrée par la BPOM, autorisations d'importation applicables, conditions de prescription et de distribution |
| Produits cosmétiques à usage topique | Soins anti-âge à base de peptides | Notification des produits cosmétiques, ingrédients autorisés, allégations propres aux produits cosmétiques et exigences halal applicables |
| Compléments alimentaires pour la santé bucco-dentaire | Produits à base de peptides de collagène | Enregistrement auprès de la BPOM, conformité des ingrédients, sécurité des produits et étiquetage |
| Recherche clinique | Médicaments peptidiques expérimentaux | Autorisations applicables en matière d'essais cliniques et exigences en matière de recherche |
Ces catégories ne sont pas interchangeables. Un produit injectable ne peut pas être considéré comme un produit cosmétique simplement en modifiant son étiquette, et le fait de décrire un produit comme étant « destiné exclusivement à la recherche » ne rend pas automatiquement sa commercialisation légale.
Qu'en est-il du BPC-157, du TB-500, du CJC-1295 et de l'ipamoréline ?
Ces composés nécessitent une prudence particulière. Les investisseurs ne doivent pas partir du principe qu’un produit est autorisé à usage humain en Indonésie simplement parce qu’il est proposé par un fournisseur étranger ou fait l’objet d’une publicité par une clinique de bien-être.
Avant d'engager des capitaux, vérifiez le statut d'enregistrement de chaque produit en Indonésie, ses indications autorisées et son éligibilité à l'importation. Une autorisation étrangère, le cas échéant, ne confère pas automatiquement une autorisation de mise sur le marché en Indonésie.
La même vérification s'impose pour les produits à base de sémaglutide et les autres médicaments déjà commercialisés. Il convient de vérifier que l'enregistrement correspond bien au produit, à la formulation et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché figurant dans la base de données officielle de la BPOM.
2. Quatre voies commerciales potentiellement légales pour les peptides
Piste n° 1 : Créer une clinique spécialisée dans les soins de santé
Les investisseurs peuvent se tourner vers un établissement de santé dûment agréé qui propose des prestations médicales utilisant des médicaments dont l'utilisation est autorisée en Indonésie.
La licence d’exploitation, le champ d’activité clinique, la composition du personnel professionnel et les autorisations d’exploitation d’une clinique doivent correspondre à ses activités réelles. Les investisseurs étrangers doivent vérifier la classification d’activité appropriée selon la Classification industrielle standard indonésienne (KBLI) en vigueur, les restrictions en matière d’investissements étrangers et les exigences du ministère de la Santé avant de choisir une structure d’entreprise.
En ce qui concerne les médicaments peptidiques délivrés sur ordonnance, la clinique doit respecter les exigences applicables en matière de prescription, d'approvisionnement, de stockage, de délivrance et de sécurité des patients. Les produits doivent provenir de canaux d'approvisionnement agréés.
Cette option peut convenir aux investisseurs qui s'intéressent aux soins médicaux réglementés, notamment la prise en charge du surpoids ou d'autres services spécialisés, à condition que les médicaments choisis soient autorisés pour l'usage prévu et que la clinique dispose des autorisations nécessaires.
Important : une autorisation d'exercice ne permet pas l'utilisation de tous les peptides, et une ordonnance ne remplace pas les autorisations réglementaires requises pour un produit.
Parcours n° 2 : Découvrez les opportunités d'investissement dans le secteur de la santé au KEK Sanur
La zone économique spéciale de Sanur à Bali (Kawasan Ekonomi Khusus ou KEK Sanur) dispose d’un dispositif réglementaire susceptible de permettre aux établissements de santé éligibles d’accéder à certains médicaments non enregistrés via la procédure habituelle d’autorisation de mise sur le marché en Indonésie.
Le règlement n° 30 de 2022 de la BPOM, tel que modifié par le règlement n° 12 de 2024 de la BPOM, régit le dispositif d’accès spécial (SAS) pour l’importation de médicaments et de substances médicamenteuses. La BPOM a spécifiquement abordé la mise en œuvre de ce mécanisme pour les services de santé au sein de la zone économique spéciale (KEK) de Sanur. Règlement officiel de la BPOM et directives de la BPOM relatives à la KEK de Sanur.
Toutefois, le SAS est un mécanisme d'accès contrôlé, et non une licence d'importation générale ni un moyen de créer un marché sans restriction pour les produits non enregistrés. L'éligibilité, le demandeur, le médicament, les patients visés et l'usage autorisé doivent répondre aux exigences applicables.
Pour les investisseurs, cela signifie que KEK Sanur peut justifier une diligence raisonnable réglementaire plus approfondie, mais qu’il ne doit pas être considéré comme une voie garantie pour le BPC-157, le TB-500 ou d’autres peptides non enregistrés. Il convient de vérifier auprès des autorités compétentes si un peptide synthétique donné remplit les conditions requises avant de l’intégrer dans un plan d’affaires.
Option n° 3 : Lancer une gamme de soins pour la peau à base de peptides ou des compléments alimentaires au collagène
Les produits de soin de la peau à usage topique et les compléments alimentaires à base de collagène peuvent offrir des opportunités plus accessibles sur le marché grand public, en fonction de leur formulation et de leurs allégations.
En matière de cosmétiques, les investisseurs doivent évaluer les ingrédients, la sécurité des produits, l'étiquetage et les exigences de notification auprès de la BPOM. Les allégations doivent rester dans les limites autorisées pour les cosmétiques. Les allégations visant à traiter une maladie ou à produire des effets pharmaceutiques peuvent donner lieu à une évaluation réglementaire différente.
Les compléments alimentaires à base de peptides de collagène destinés à être pris par voie orale doivent respecter les règles applicables en matière d'enregistrement, de composition et d'étiquetage des compléments alimentaires. L'enregistrement d'un produit ne s'applique pas automatiquement à une formulation ou à une marque différente.
Les exigences en matière de certification halal en Indonésie nécessitent également une planification préalable. En vertu du règlement gouvernemental n° 42 de 2024, la période de mise en œuvre progressive de la certification halal prend fin le 17 octobre 2026 pour les cosmétiques et les compléments alimentaires, tandis que pour les médicaments délivrés sur ordonnance (à l’exception des psychotropes), la date limite est reportée au 17 octobre 2034. Les investisseurs doivent vérifier les exigences spécifiques et les délais applicables à leurs produits et à leurs catégories d’activité auprès de l’Agence indonésienne de garantie des produits halal (BPJPH). Règlement gouvernemental n° 42 de 2024
Cette approche peut convenir aux investisseurs qui souhaitent développer une marque grand public, travailler avec un fabricant sous contrat qualifié ou faire appel à un importateur et distributeur indonésien.
Piste n° 4 : Enregistrement et commercialisation d'un médicament à base de peptides
Les investisseurs ayant une expérience dans le secteur pharmaceutique et disposant de moyens financiers suffisants peuvent envisager d'obtenir une autorisation de mise sur le marché indonésienne pour un médicament en suivant la procédure d'enregistrement applicable.
Le projet peut impliquer un titulaire d'enregistrement indonésien éligible, une documentation relative à la fabrication et à la qualité, des preuves de sécurité et d'efficacité, des données techniques spécifiques au produit ainsi que des modalités d'importation ou de distribution conformes.
Lorsqu'un nouveau médicament nécessite des recherches cliniques, les autorisations relatives aux essais cliniques concernés doivent être obtenues avant le début de l'essai. Les délais d'enregistrement, les coûts et les exigences en matière de données dépendent du produit et de son stade de développement.
Cette voie nécessite généralement plus de temps et de capitaux que le lancement d'un produit cosmétique conforme à la réglementation. Elle convient particulièrement aux investisseurs disposant de partenaires pharmaceutiques, d'un accès à des données fiables sur les produits et d'une stratégie commerciale à long terme.
3. Quels sont les risques liés à la vente de peptides non enregistrés ?
La loi indonésienne n° 17 de 2023 relative à la santé définit les exigences en matière de sécurité, de qualité, d’efficacité et de distribution légale des produits pharmaceutiques. L’article 435 prévoit des sanctions pénales pouvant aller jusqu’à 12 ans d’emprisonnement ou une amende pouvant atteindre 5 milliards d’IDR pour l’infraction spécifiée concernant des préparations pharmaceutiques qui ne satisfont pas aux exigences applicables en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité.
La nature exacte de l'infraction et les sanctions applicables dépendent des faits et des dispositions légales applicables. Les investisseurs ne doivent pas interpréter l'article 435 comme imposant automatiquement la même sanction à tout produit non enregistré.
Parmi les autres problèmes potentiels en matière de conformité figurent l'exercice non autorisé de la pharmacie, les importations illégales, la distribution irrégulière, les allégations trompeuses sur les produits et les manquements aux exigences relatives aux autorisations d'exercice professionnel ou d'exploitation des établissements.
Les domaines à risque courants sont notamment les suivants :
- Ventes en ligne depuis l'étranger : le fait qu'une société offshore soit implantée à l'étranger ne dispense pas automatiquement les produits expédiés à des clients indonésiens des réglementations indonésiennes en matière d'importation et de produits.
- Étiquetage « à usage exclusif de recherche » : une clause de non-responsabilité ne suffit pas, à elle seule, à établir que la fourniture effective d'un produit et l'usage auquel il est destiné sont licites.
- Produits injectables non enregistrés : une clinique de bien-être ou d'esthétique ne peut pas partir du principe que son autorisation d'exploitation l'autorise à utiliser un médicament non enregistré.
- Erreur de classification : le fait de qualifier un médicament injectable de produit cosmétique ou de complément alimentaire ne détermine pas son statut juridique.
Les investisseurs doivent évaluer ces risques avant de signer des contrats avec des fournisseurs, de commercialiser des produits ou d'accepter des paiements de la part de clients.
4. Principales réglementations applicables aux investisseurs dans le secteur des peptides en Indonésie
| Réglementation | Intérêt pour les investisseurs |
| Loi n° 17 de 2023 relative à la santé | Exigences en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité des médicaments, de soins de santé et de contrôle de l'application de la réglementation |
| Règlement n° 27 de 2022 de la BPOM, tel que modifié par le règlement n° 28 de 2023 | Contrôles applicables aux importations de médicaments et de produits alimentaires |
| Règlement n° 30 de 2022 de la BPOM, tel que modifié par le règlement n° 12 de 2024 | Régime d'accès spécial pour les importations de médicaments éligibles |
| Règlement n° 14 de 2024 de la BPOM | Distribution et contrôle en ligne des médicaments et des produits alimentaires |
| Règlement gouvernemental n° 42 de 2024 | Cadre de certification halal et délais de mise en œuvre spécifiques à chaque produit |
Les exigences applicables dépendent du produit et du modèle économique. Les investisseurs doivent vérifier si des règles supplémentaires s'appliquent en matière d'essais cliniques, de distribution de produits pharmaceutiques, de cosmétiques, de compléments alimentaires, d'investissements étrangers ou d'établissements de santé.
5. Comment les investisseurs étrangers devraient-ils s'implanter sur le marché indonésien des peptides ?
Une stratégie d'entrée sur le marché conforme à la réglementation devrait commencer par la classification des produits, et non par la création de la société.
Commencez par dresser un inventaire des produits. Recensez chaque peptide, fabricant, formulation, voie d'administration, indication proposée et clientèle cible. Distinguez les médicaments homologués des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits expérimentaux et des composés dont le statut réglementaire en Indonésie n'est pas encore défini.
Deuxièmement, vérifiez le cadre réglementaire. Effectuez une recherche dans la base de données officielle des produits de la BPOM et obtenez les pièces justificatives des enregistrements pertinents. Si un produit n'est pas enregistré, déterminez s'il existe une voie spécifique et légale d'accès ou de recherche. Ne partez pas du principe qu'une autorisation étrangère est suffisante.
Troisièmement, choisissez le modèle économique adapté. Une clinique médicale, une marque de cosmétiques, un distributeur de compléments alimentaires et une entreprise spécialisée dans l’enregistrement de produits pharmaceutiques sont soumis à des exigences différentes en matière d’agréments, de personnel, de capital et de conformité. Les investisseurs étrangers doivent également vérifier les règles applicables en matière de participation étrangère ainsi que les exigences actuelles de l’OSS pour le KBLI choisi.
Quatrièmement, demandez des précisions écrites aux autorités réglementaires si nécessaire. Pour un projet KEK Sanur envisagé, consultez l'exploitant de la zone et les autorités compétentes concernant l'éligibilité de l'installation, l'accès aux médicaments, les utilisations autorisées et les conditions d'exploitation. Procédez à ces démarches avant de vous engager dans un bail ou d'établir des prévisions de recettes basées sur l'accès au SAS.
Enfin, mettez en place des contrôles de conformité. Ceux-ci doivent porter sur la diligence raisonnable vis-à-vis des fournisseurs, l'enregistrement des produits, les documents d'importation, le stockage, les allégations publicitaires, les procédures de prescription le cas échéant, la déclaration des événements indésirables et la surveillance réglementaire continue.
6. Quel modèle économique dans le secteur des peptides offre les meilleures perspectives ?
Il n'existe pas de stratégie idéale valable pour tous les investisseurs.
| Objectif commercial | Piste à explorer | Considération principale |
| Fournir des services médicaux réglementés | Clinique spécialisée agréée | Agrément des établissements, médicaments autorisés et professionnels qualifiés |
| En savoir plus sur l'accès à certains médicaments disponibles à l'étranger | Établissement de santé à KEK Sanur | Éligibilité et autorisation SAS spécifiques à chaque produit |
| Créer une marque dédiée au bien-être des consommateurs | Secteur des cosmétiques ou des compléments alimentaires | Classification des produits, exigences de la BPOM et conformité aux normes halal |
| Commercialiser un produit pharmaceutique | Enregistrement des médicaments en Indonésie | Éléments techniques, conditions d'enregistrement et horizon d'investissement |
Pour les investisseurs à la recherche d'une entrée sur le marché relativement simple, les soins de la peau à base de peptides conformes à la réglementation ou les compléments alimentaires à base de collagène éligibles pourraient mériter d'être étudiés en priorité. Les investisseurs souhaitant proposer des traitements médicaux devraient se tourner vers une clinique disposant des autorisations nécessaires et utilisant des produits homologués. L'enregistrement pharmaceutique pourrait convenir aux investisseurs disposant de partenaires bien établis dans le secteur et de ressources plus importantes.
Le cas de KEK Sanur mérite une enquête distincte dans la mesure où l'accès à certains médicaments non enregistrés revêt une importance commerciale, mais l'autorisation doit être accordée spécifiquement pour le produit et l'usage proposés.
Développer une activité dans le domaine des peptides en respectant les exigences réglementaires
L'Indonésie offre plusieurs débouchés commerciaux potentiels pour les produits liés aux peptides et les services de santé. Toutefois, la faisabilité juridique de chaque projet dépend de la classification du produit, des exigences indonésiennes en matière d'autorisation, des règles d'importation et des activités commerciales envisagées.
Le principe fondamental est le suivant : la structure d'une entreprise, le fait qu'il s'agisse d'un fournisseur étranger ou d'une zone économique spéciale ne rend pas automatiquement licite la vente ou l'administration d'un produit qui, sans cela, ne serait pas autorisé.
Avant d'investir, vérifiez le statut de chaque produit, assurez-vous des licences applicables et sollicitez des conseils réglementaires pour toute question en suspens. Un plan d'entrée sur le marché bien structuré peut aider les investisseurs à identifier des opportunités viables tout en réduisant leur exposition aux risques réglementaires, financiers et de réputation.
Comment ILA Global Consulting peut vous aider
ILA Global Consulting accompagne les investisseurs internationaux dans leur entrée sur le marché indonésien, la mise en place de leur structure d'entreprise, la due diligence réglementaire et l'obtention des autorisations d'exploitation. Dans le cadre d'un projet de création d'entreprise dans le domaine des peptides, notre équipe peut vous aider à évaluer le modèle économique, à identifier les questions réglementaires nécessitant une clarification et à coordonner les démarches juridiques et administratives nécessaires à la mise en place d'une activité conforme à la réglementation.
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